국가예방접종 백신, 품질이상 신고부터 이상반응 감시까지 강화

이번 강화방안은 무엇을 바꾸나요?

질병관리청은 9월 30일 국가예방접종 백신의 품질이상 신고와 제약사 조사, 유통·보관, 접종 실수 예방, 접종 후 이상반응 감시까지 접종 전 과정을 더 촘촘히 관리하는 방안을 내놓았습니다. 식품의약품안전처와 역할을 나누고 예방접종통합관리시스템으로 정보를 함께 보는 것이 중심입니다.

방안의 정식 이름은 「국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안」입니다. 그동안 의료기관이 백신에서 이물을 발견해도 어느 기관에 어떤 절차로 알려야 하는지 분명하지 않았고, 신고 내용을 기관끼리 나눌 별도 시스템도 없었습니다. 이 때문에 빠르고 체계적인 대응이 어려웠다는 것이 질병관리청의 설명입니다. 질병관리청장은 “국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼” 공급과 접종, 접종 후 감시까지 모든 단계에서 안전관리가 이뤄져야 한다고 강조했습니다.

품질이상 신고와 제약사 조사 기한

앞으로 의료기관은 눈으로 알아볼 수 있는 이상, 예를 들어 이물이나 용기 손상, 라벨 이상이 의심되면 표준화된 양식에 맞춰 시스템으로 신고합니다. 신고가 들어오면 제약사에 자동으로 통보되고, 질병관리청과 식품의약품안전처가 등록 정보를 함께 확인한 뒤 조치 내용까지 시스템에 남깁니다. 신고에서 조치 완료까지 정보가 빠지거나 대응이 늦어지는 일을 막으려는 장치입니다.

이물이 신고된 백신은 제약사가 거둬 갈 때까지 쓰지 않도록 안내하고, 같은 백신을 쓰는 다른 의료기관에도 신고 정보를 알려 접종 전에 한 번 더 살피게 합니다. 지금까지는 이물이 신고된 백신에 대해 제약사가 조사결과를 언제까지 회신해야 하는지 정해져 있지 않아 조사가 길어질 수 있었습니다. 결과가 나오기 전에 접종을 보류하거나 중단해야 할 때 판단 근거를 확보하기도 어려웠습니다. 앞으로는 제약사 조사를 단계별로 관리하고 보고 기한을 못 박습니다.

단계	기한
신고된 백신 수거 및 접수보고	신고 접수 후 72시간 이내
1차 보고	15일 이내
2차 보고	30일 이내
최종 조사결과 보고	45일 이내

보고 내용은 두 기관이 검토합니다. 원인이 유통이나 접종 과정에 있으면 질병관리청이, 제조 공정에 있으면 식품의약품안전처가 조치합니다. 짧은 기간에 이물 신고가 여러 건 몰리는 등 위해 우려가 크면 조사가 끝나기 전이라도 접종중단이나 판매중단·회수 같은 선제 조치를 할 수 있습니다.

접종받는 사람에게는 무엇이 달라지나요?

접종 현장에서는 유효기간이 지난 백신을 맞는 것 같은 사람의 실수를 줄이는 장치가 늘어납니다. 2027년부터는 접종받는 사람의 정보와 백신에 붙은 QR·바코드를 시스템이 대조해, 맞히려던 백신과 실제 투여하는 백신이 같은지 확인하게 됩니다.

• 사람이 직접 입력하다 생기는 실수를 줄이도록 시스템 자동 입력 기능을 넣습니다. 2027년부터는 접종받는 사람의 정보를 QR로 바꿔 접종 이력 등을 자동으로 확인합니다.
• 올바른 접종술기, 오접종 유형과 예방법, 발생 시 대응법을 한 교육과목으로 묶어 모든 예방접종 심화교육 과정의 필수과목으로 운영합니다.
• 오접종이 생기면 보건소 등이 표준 점검양식으로 현장을 점검하고, 부적합한 백신 접종 사례에는 의료기관, 지자체, 질병관리청이 함께 신속히 대응합니다.
• 보관·운송 중 적정 온도를 지키는 콜드체인 관리를 위해 조달·위탁유통업체와 의료기관 현장점검과 교육을 늘리고 자동온도기록장치 사용을 넓힙니다. 의료기관에서 온도이탈이 생기면 해당 백신을 바로 격리하고 관할 보건소에 보고합니다.

접종 후 이상반응 감시

지금까지는 의료인이나 보호자가 이상반응을 신고하는 수동감시가 중심이었습니다. 여기에 추적조사와 의료정보 빅데이터 분석을 활용한 능동감시가 더해집니다. 새로 도입된 백신, 그리고 대상자 확대나 용법·용량 변경처럼 접종 실시기준이 바뀐 백신을 맞은 사람을 따라가며 조사합니다. 국가예방접종 자료와 건강보험 의료이용 자료를 이어 분석해 안전성 신호를 일찍 잡아내고, 접종과 이상반응 사이의 인과성을 판단할 근거로도 씁니다.

지자체의 이상반응 역학조사 역량을 높이기 위해 정기 교육을 하고, 이를 돕는 전담 역학조사관을 질병관리청에 둘 계획입니다. 방안 전문과 안내 포스터는 보도자료 첨부 파일로 함께 공개됐습니다.